記者近日從國家藥典委獲悉，《中國藥典》2010年版二號增補本已完成定稿，預計6月底前完成出版印刷工作。與2012年出版的一號增補本一樣，二號增補本與現行版《中國藥典》具有同等的法定地位。
收載情況
據了解，二號增補本共收載新增品種288個，修訂或訂正的品種160個。其中，一部為中藥部分，共新增11味參芪膠囊等中藥成方制劑75個，修訂或訂正的品種102個（包括藥材17個、成方制劑85個）；二部為化學藥部分，共新增品種210個(包括化學藥204個、輔料6個），修訂或訂正的品種42個（包括化學藥37個、輔料5個）；三部為生物制品，新增重組B亞單位/菌體霍亂疫苗（腸溶膠囊）、卡介菌多糖核酸注射液、銅綠假單胞菌注射液等3個品種，三部修訂或訂正16個（預防類11個、醫治類5個）。
二號增補本對《中國藥典》2010年版的附錄部分也進行了增修訂。一部共計增訂附錄5個、修訂或訂正9個；二部共計增訂附錄5個、修訂或訂正6個；三部共計增訂附錄3個、修訂或訂正2個。據悉，二號增補本將按照CFDA有關公告明確的執行日期開始實施。國家藥典委提醒：請相關單位和藥品企業積極做好執行二號增補本標準有關準備。
加強潛在風險控制
記者了解到，我國將進一步提升對中藥材及飲片中具有潛在風險的殘留物質的質量控制標準，其中，針對社會關注度較高的硫黃熏蒸問題，將明確其在中藥材及飲片中的限量。
“中藥材及飲片（礦物來源的中藥材除外,下同）中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計）不得超過150mg/kg，山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術、黨參等10種中藥材及其飲片中，亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計）不得超過400mg/kg。”國家藥典委員會科學家錢忠直告訴記者，這一限制是為防止中藥材初加工過程中濫用或者過度使用硫黃熏蒸。錢忠直介紹，針對部分中藥材初加工過程中使用硫黃熏蒸的情況，自2003年起，國家藥典委員會按照原國家食品藥品的監督管理局的部署，對中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量檢測方法和限量進行立項研究，并在2005年版《中國藥典》增補本中開始收載相應的檢測方法。之后，參照WHO、聯合國糧食及農業組織（FAO）、世界食品法典委員會（CAC）、我國食品添加劑使用標準等相關規定，起草制訂了二氧化硫殘留限量，并先后于2011年6月和2012年4月向社會公開征求意見，確定了現在的限量標準。
作為一種傳統方式，硫黃熏蒸有其存在的價值，但不規范熏蒸帶來的危害顯而易見。CFDA嚴格禁止以外觀漂白為目的的硫黃熏蒸，并組織開展專項整治行動。目前，亳州等多個國內中藥材產地城市，正集中整治易濫用硫磺熏蒸的中藥材，但要真正解決問題，還需多方努力。
北京大學創新藥物研究院副院長、國家藥典委員會中藥材專業委員會主任委員屠鵬飛表示，一要加強對替代方法的研究和引導，二要加強對規范熏蒸的培訓。